台州市(shì)人(rén)民(mín)政府辦公室關(guān)于加快(kuài)生(shēng)物醫(yī)藥産業高質量發展的若幹政策意見

各縣（市(shì)、區）人(rén)民(mín)政府，市(shì)政府直屬各單位：

為(wèi)優化(huà)生(shēng)物醫(yī)藥産業生(shēng)态體(tǐ)系，提升産業能(néng)級，加快(kuài)生(shēng)物醫(yī)藥産業高質量發展，助力打造全國生(shēng)命健康科創高地和世界級高端醫(yī)藥制造中心，根據《浙江省人(rén)民(mín)政府辦公廳關(guān)于印發促進生(shēng)物醫(yī)藥産業高質量發展行動方案（2022—2024年）的通知》（浙政辦發〔2022〕39号）精神，結合台州實際，經市(shì)政府同意，特制定如(rú)下(xià)政策意見：

一(yī)、推動産業做大做強

（一(yī)）支持重大項目招引。對實際總投資金(jīn)額（不含購(gòu)置土(tǔ)地、廠房(fáng)、舊設備等，含新(xīn)設備、GMP标準廠房(fáng)裝修等，下(xià)同）達1億元（含）以上(shàng)20億元以下(xià)的，竣工驗收後按照實際總投資金(jīn)額的10%給予補助，單個(gè)項目補助最高不超過2000萬元；對實際總投資金(jīn)額20億元（含）以上(shàng)的，根據相關(guān)規定予以支持。（責任單位：各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會、市(shì)投資促進中心、市(shì)經信局、市(shì)财政局） 

（二）支持企業培育壯大。對年主營收入首次突破50億元、100億元、200億元的企業，分(fēn)别給予分(fēn)段累計補助100萬元、500萬元、800萬元。（責任單位：市(shì)經信局、市(shì)财政局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）積極推進企業兼并重組及境内外并購(gòu)，鼓勵各類資本參與企業兼并重組。（責任單位：市(shì)金(jīn)融辦、市(shì)财政局）

二、推動産業創新(xīn)研發

（三）支持高能(néng)級公共服務(wù)平台建設。加強與國内外知名院士、專家、海内外創新(xīn)團隊合作(zuò)，大力支持建設原料藥工程研究中心、國家級學會服務(wù)站(zhàn)、藥物研發服務(wù)平台、實驗動物平台、檢驗檢測平台、醫(yī)藥産業中試平台等産業公共服務(wù)平台。其中，首次通過國家資質認定（或首次通過國家CNAS認可）且為(wèi)本市(shì)生(shēng)物醫(yī)藥企事(shì)業單位提供服務(wù)的，按其實際總投資金(jīn)額的20％給予補助，最高不超過500萬元。（責任單位：各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會、市(shì)科協、市(shì)科技局、市(shì)發展改革委、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)衛生(shēng)健康委、市(shì)經信局、市(shì)财政局）

（四）支持創新(xīn)藥品研發生(shēng)産。對申報(bào)1類化(huà)學藥、1類預防用和治療用生(shēng)物制品、1類中藥，新(xīn)取得臨床試驗批件的，單個(gè)品種給予補助200萬元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分(fēn)别給予補助300萬元、500萬元、800萬元；完成Ⅱ期臨床試驗後直接取得藥品注冊批件的，額外給予補助500萬元；新(xīn)取得國家藥品注冊批件且在我市(shì)産業化(huà)的，單個(gè)品種再給予補助1500萬元。（責任單位：市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)科技局、市(shì)經信局、市(shì)财政局）

（五）支持改良型新(xīn)藥研發生(shēng)産。對申報(bào)2類化(huà)學藥、2類預防用和治療用生(shēng)物制品、2類中藥，新(xīn)取得臨床試驗批件的，單個(gè)品種給予補助50萬元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分(fēn)别給予補助100萬元、200萬元、300萬元；新(xīn)取得國家藥品注冊批件且在我市(shì)産業化(huà)的，單個(gè)品種再給予補助600萬元。注冊申請人(rén)獲得許可并在我市(shì)産業化(huà)的3類化(huà)學藥、3類預防用和治療用生(shēng)物制品和古代經典名方中藥複方制劑，經市(shì)級相關(guān)部門評審通過後單個(gè)品種給予補助300萬元。（責任單位：市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)科技局、市(shì)經信局、市(shì)财政局）

（六）支持開展仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價。對在全國前三位通過仿制藥一(yī)緻性評價的，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)（MAH）在我市(shì)且在我市(shì)産業化(huà)的，單個(gè)品種給予補助200萬元；對當年新(xīn)取得仿制藥（制劑）藥品注冊證書的企業，單個(gè)品種給予補助20萬元。對2025年底前在全國前三位通過仿制藥一(yī)緻性評價的藥品，單個(gè)品種的省級獎補資金(jīn)全部獎勵給藥品生(shēng)産企業。（責任單位：市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)财政局、市(shì)經信局）

（七）支持醫(yī)療器(qì)械研發。鼓勵台州醫(yī)療器(qì)械企業加大研發投入，具體(tǐ)補助按照《台州市(shì)人(rén)民(mín)政府關(guān)于堅持創新(xīn)制勝高水平建設創新(xīn)型城市(shì)的若幹政策意見》（台政發〔2022〕15号）執行。（責任單位：市(shì)科技局、市(shì)衛生(shēng)健康委、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)稅務(wù)局、市(shì)經信局、市(shì)财政局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

（八）支持醫(yī)企融合創新(xīn)能(néng)力提升。建立醫(yī)企對接工作(zuò)機制，鼓勵本地企業、研發機構與市(shì)域内醫(yī)療機構聯合開展臨床應用研究。支持醫(yī)療機構建設臨床研究型醫(yī)院，聯合企業建立技術轉化(huà)平台，挂牌院内臨床研究中心。鼓勵本市(shì)醫(yī)藥外包服務(wù)企業，優先委托市(shì)域内醫(yī)療機構開展臨床研究。對按照藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範（GCP）獲得藥物臨床試驗資質的市(shì)域内醫(yī)療機構，每年為(wèi)本地醫(yī)藥企業提供臨床試驗服務(wù)項目，達到1項、3項、8項以上(shàng)的，分(fēn)别給予牽頭單位補助最高不超過20萬元、50萬元、120萬元，分(fēn)别給予參與單位補助最高不超過10萬元、25萬元、60萬元。積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。（責任單位：市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)科技局、市(shì)衛生(shēng)健康委、市(shì)經信局、市(shì)醫(yī)保局）

三、推動産業優化(huà)升級

（九）支持企業加大技術改造。堅持綠(lǜ)色低(dī)碳，促進産業與環境協調發展，支持企業重大技術改造，推進涉及硝化(huà)、氯化(huà)、氟化(huà)等高危險工藝裝置及配套裝置自動化(huà)改造，鼓勵管式、微通道等綠(lǜ)色化(huà)、智能(néng)化(huà)、小型化(huà)生(shēng)産設備及工藝開發。支持企業數字化(huà)改造，鼓勵有條件的企業共同參與醫(yī)藥智慧園區建設，對入選省級工業互聯網平台、未來(lái)工廠、智能(néng)工廠（數字化(huà)車間(jiān)）的企業給予補助。（責任單位：市(shì)經信局、市(shì)科技局、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

（十）支持企業拓展海外市(shì)場(chǎng)。支持企業構建健康可持續的供應鏈體(tǐ)系。對首次取得FDA、EMA/EDQM、PMDA等批準，獲得境外上(shàng)市(shì)資質并在相關(guān)國外市(shì)場(chǎng)實現(xiàn)銷售的制劑、原料藥，單個(gè)品種分(fēn)别補助100萬元、50萬元，單個(gè)企業每年累計補助最高不超過500萬元。對已取得國内第三類醫(yī)療器(qì)械注冊證的産品，首次取得FDA、CE、MHRA、PMDA等批準，獲得境外上(shàng)市(shì)資質并在相關(guān)國外市(shì)場(chǎng)實現(xiàn)銷售的，單個(gè)品種補助20萬元，單個(gè)企業每年累計補助最高不超過200萬元。（責任單位：市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)财政局、市(shì)商(shāng)務(wù)局、台州海關(guān)、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

（十一(yī)）支持企業交流參展。支持舉辦全國性技術研討(tǎo)和創新(xīn)交流活動，邀請國内外頂尖行業專家、知名企業家來(lái)台參加醫(yī)藥/醫(yī)療器(qì)械國際高峰論壇。（責任單位：市(shì)科協、市(shì)委人(rén)才辦、市(shì)科技局、市(shì)經信局、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)衛生(shēng)健康委、市(shì)财政局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）支持舉辦、參加高能(néng)級國内外展會，對于參加市(shì)重點醫(yī)藥/醫(yī)療器(qì)械健康展會的外貿企業和在台州舉辦醫(yī)藥/醫(yī)療器(qì)械健康展會的組織主體(tǐ)按相關(guān)規定給予補助。（責任單位：市(shì)商(shāng)務(wù)局、市(shì)科技局、市(shì)經信局、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)衛生(shēng)健康委、市(shì)财政局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

（十二）提升産業化(huà)能(néng)力。對獲得國家藥械注冊證書3年内在我市(shì)本地化(huà)生(shēng)産并形成銷售的，按年度新(xīn)增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，單個(gè)企業每年累計獎勵最高不超過500萬元。對藥械上(shàng)市(shì)許可持有人(rén)委托本市(shì)企業（委托雙方須無投資關(guān)聯情況）生(shēng)産其所持有藥械産品，且銷售業績結算(suàn)在我市(shì)的，按其年度新(xīn)增實際交易合同金(jīn)額的5%給予補助，單個(gè)企業每年累計補助最高不超過500萬元。對承擔本市(shì)以外委托生(shēng)産任務(wù)且産值結算(suàn)在我市(shì)的企業（委托雙方須無投資關(guān)聯情況），按其年度新(xīn)增實際交易合同金(jīn)額的5%給予補助，單個(gè)企業每年累計補助最高不超過500萬元。（責任單位：市(shì)經信局、市(shì)财政局、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）鼓勵企業積極參加國家藥械集中帶量采購(gòu)，按中标總價的3%予以獎勵，單個(gè)品種獎勵最高不超過100萬元，單個(gè)企業每年獎勵最高不超過 200萬元。（責任單位：市(shì)經信局、市(shì)财政局、市(shì)醫(yī)保局、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局）

（十三）支持重點專業服務(wù)能(néng)力提升。加快(kuài)推動行業龍頭企業建立CRO、CDMO醫(yī)藥/醫(yī)療器(qì)械産業專業技術平台，藥品/醫(yī)療器(qì)械相關(guān)專業技術服務(wù)，可以享受法定稅收優惠政策。（責任單位：市(shì)稅務(wù)局、市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)經信局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

四、優化(huà)生(shēng)态服務(wù)體(tǐ)系

（十四）推進項目審批監管創新(xīn)試點。對符合生(shēng)态環境保護、安全監管要求的重點企業的重點項目簡化(huà)辦理(lǐ)流程。探索開展醫(yī)藥CMO、CDMO項目安全審批監管創新(xīn)試點，優化(huà)項目審批程序。簡化(huà)原料藥、制劑等注冊批次和驗證批次生(shēng)産審批流程。（責任單位：市(shì)生(shēng)态環境局、市(shì)應急管理(lǐ)局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

（十五）提升注冊審評服務(wù)能(néng)力。在生(shēng)物醫(yī)藥産業相關(guān)園區建立産品注冊指導服務(wù)平台，完善“一(yī)站(zhàn)式”醫(yī)藥/醫(yī)療器(qì)械檢驗檢測審評審批服務(wù)體(tǐ)系，縮短醫(yī)藥/醫(yī)療器(qì)械審評和變更備案周期，提升注冊審評效率。加強浙江省食品藥品檢驗研究院台州藥品注冊檢驗實驗室（台州市(shì)藥品注冊檢驗中心）建設。（責任單位：市(shì)市(shì)場(chǎng)監管局、市(shì)經信局、市(shì)财政局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

（十六）加強人(rén)才隊伍建設。探索具有“台州特色”的生(shēng)物醫(yī)藥人(rén)才評價标準，在高層次人(rén)才分(fēn)類評價中予以支持。授權符合條件的重點用人(rén)單位試行按創新(xīn)價值、能(néng)力、貢獻等方面對人(rén)才進行分(fēn)類評價。積極推進生(shēng)物醫(yī)藥産業的國際職業資格比照認定及專項評審等工作(zuò)，暢通生(shēng)物醫(yī)藥專業技術人(rén)才職稱評審渠道。（責任單位：市(shì)委人(rén)才辦、市(shì)經信局、市(shì)人(rén)力社保局、市(shì)衛生(shēng)健康委）

（十七）加強項目要素保障。按規定優先保障生(shēng)物醫(yī)藥産業項目用地、能(néng)耗、排污指标；在醫(yī)化(huà)園區新(xīn)增的工業用地，70%以上(shàng)用于生(shēng)物醫(yī)藥上(shàng)下(xià)遊産業相關(guān)項目。發揮政府産業基金(jīn)的投資引導作(zuò)用，帶動社會資本、金(jīn)融資本投向生(shēng)物醫(yī)藥産業。鼓勵各地遵循市(shì)場(chǎng)化(huà)機制，設立多層次生(shēng)物醫(yī)藥産業基金(jīn)。對所投的重大産業項目，經市(shì)委、市(shì)政府研究決策後，市(shì)、縣（市(shì)、區）産業基金(jīn)可聯動投資。鼓勵各縣（市(shì)、區）對政府産業基金(jīn)所投的重大項目，使用政府投資的收益部分(fēn)給予基金(jīn)管理(lǐ)人(rén)一(yī)定讓利。（責任單位：各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會、市(shì)自然資源規劃局、市(shì)發展改革委、市(shì)生(shēng)态環境局、市(shì)國資委、市(shì)經信局、市(shì)财政局）

（十八）加強環境支撐能(néng)力建設。加大生(shēng)物醫(yī)藥産業危險廢物處置能(néng)力建設，逐步實現(xiàn)危險廢物“趨零填埋”。推進廢水集中治理(lǐ)設施建設，強化(huà)區域工業廢水收集處理(lǐ)能(néng)力。深入推進工業廢氣治理(lǐ)，不斷加強大氣環境監測監控能(néng)力，推進數字治氣。（責任單位：市(shì)生(shēng)态環境局、市(shì)應急管理(lǐ)局、市(shì)科技局、市(shì)自然資源規劃局、市(shì)經信局、市(shì)發展改革委、市(shì)财政局、各縣<市(shì)、區>政府、台州灣新(xīn)區管委會）

本政策意見适用于已依法登記注冊，從事(shì)生(shēng)物醫(yī)藥領域的企業及産業生(shēng)态中相關(guān)合作(zuò)機構等。

本政策意見重點支持生(shēng)物醫(yī)藥領域重大項目招引、企業培育壯大、高能(néng)級公共服務(wù)平台建設以及藥品、高端醫(yī)療器(qì)械、新(xīn)型服務(wù)外包等領域的研發、生(shēng)産和服務(wù)。

本政策意見自2023年10月(yuè)(yuè)20日起施行，有效期5年，其他縣（市(shì)）參照執行。若與我市(shì)其他相關(guān)政策不一(yī)緻或同一(yī)事(shì)項涉及多項獎補的，按照“從優、就(jiù)高、不重複”的原則執行。如(rú)遇國家、省、市(shì)政策調整，本政策意見可作(zuò)相應調整。本政策意見涉及獎補資金(jīn)按照現(xiàn)行财政體(tǐ)制承擔，政策認定和兌現(xiàn)按照單位職責分(fēn)别負責。

台州市(shì)人(rén)民(mín)政府辦公室

2023年9月(yuè)(yuè)14日